以国家注册为目的的医疗产品进口

医疗产品的进口到俄罗斯注册的目标程序(以下简称进口)是由俄罗斯的医疗保健7n号日期为615日部令采用,2012(以下简称阶)。

《进口医疗产品许可证》允许申请人自签发许可证之日起六个月内一次性向俄罗斯进口医疗产品进行国家注册。 准予进口许可证或拒绝进口许可证的延期,自提交申请书和证明文件之日起5个工作日内。 进口许可证是免费发放的。

资料提交俄罗斯联邦卫生监督局获得进口许可证:

  1. 法律实体(或以法人名义授权行事的任何其他人)或个别企业家(或其授权代表)签署的申请,提及:
  • 医疗产品名称、附件、数量、工作编号、序列号、批号、制造日期、保质期和使用寿命;
  • 制造商确定的医疗产品的用途;
  • 全和(如有的话)缩短名称、申请人的公司形式,它们的地址(位置),国家的法律实体的注册号码或个人企业家注册号码、住所、身份信息、个人的企业家国家注册注册号码、电话号码和电子邮件(如有的话);
  • 在组织中,计划是有技术试验、毒性试验数据和计量器具型式评价临床试验(适用于医疗产品分为测量仪器的状态调节器的标准化措施;为了这样的产品清单是由俄罗斯外交部通过开展医疗保健);
  1. 执行所需试验(试验)的协定副本,并提及所需的医疗产品数量;
  2. 确认制造商授权代表权力的文件副本。

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