俄罗斯现行立法要求在医院，医疗中心，诊所和其他机构注册俄罗斯境内使用的医疗设备。 俄消费监督局监视和管理有关此类设备注册过程的所有问题。
注册证书作为授权合法使用医疗器械的设备; 证书无限期有效。证书是在俄消费监督局专家审查申请人提交的文件集并进行所有必要的测试和试验之后颁发的。
我们的专家将帮助您在短时间内获得所需的国家注册文件，并在完成注册证书的最后阶段提供整个程序的技术和法律后续工作。 这使客户可以大大缩短时间和成本。
获得注册证书后，应该发布医疗器械声明。获得医疗器械声明，以便能够合法使用。
国外医疗器械的特殊要求
俄罗斯使用的医疗器械一部分是在国外制造的。要注册此类设备，其所有者应提交以下的文件：
- 申请人的信笺上的申请;
- 所提交文件的清单;
- 注册设备和类似俄制设备的特点比较表;
- 从产品规格中提取完整的产品数据（名称，用途，参数，特征，图像等）;
- 套包含申请人在俄罗斯作为法人实体注册的信息的文件，以及确认申请人在其原籍国正式注册的文件;
- 经公证的授权书授权我公司在医药产品注册过程中代表制造商和申请人的利益;
- 确认注册的医疗产品是否符合国家和国际质量标准的正式证书和文件;
国外医疗器械的技术试验需要一套专门的文件。 我们的专家将为您节省这项复杂的工作，并会联系实验室，并迅速绘制所有的技术试验，电气安全试验，电磁兼容性和毒性测试的协议。
此外，申请人还必须提交确认支付国家注册和安全测试的支付令。
俄制医疗器械的注册
- 注册在俄罗斯制造的医疗设备，也需要提交某些文件. 除上述申请，库存，比较表和摘录外，申请人必须向俄罗斯联邦卫生监督局提交以下文件：
- 制造商的技术规格的复印件或授权使用不同制造商的技术规格的协议的副本;
- 试验协议。
应该强调的是，所有提交的文件必须按照现行的国家标准（GOST）来绘制。 没有遵守规定的，可以拒绝注册，也可以将文件退回申请人予以纠正。 如果您重新提交医疗器械注册文件，您将需要再次支付国家责任。这就是为什么相信合格专家手中的文件更便宜，更容易。 我们将帮助加快您的医疗设备的注册。
