医疗设备的国家注册

a）医疗产品名称（包括适当使用医疗用品所需的附件）

b）关于设计人员：完整和（如有的话）缩短名称，包括商号；法人的组成和地址（所在地）、其电话号码和电子邮件（如有的话）；

с）对制造商（生产者）的医疗产品：全和（如有的话）的简称，包括商标注册；形式；地址（位置）的法人或个人创业者的姓名、身份信息、居住的地方，以及电话号码和电子邮件（如有的话）的法人或个人创业者；

d）关于制造商（生产商）的授权代表：完整和（如有的话）缩短名称，包括商号；法人的组成和地址（地点）、其电话号码和电子邮件（如有的话）；

e）关于注册名称可以颁发的法人实体：完整和（如有的话）缩短名称，包括商号；法人实体的组成和地址（地点）、其电话号码和电子邮件（如有的话）；

f）制造医疗产品的地方；
g）制造商（生产商）指定的医疗用品的用途；

h）按照医疗产品的分类命名的医疗产品类型；

i）医疗产品潜在危险等级按医疗产品类别分类；

j）所有俄罗斯产品分类码；

a）确认制造商（生产商）授权代表权力的文件副本；

b）医疗产品规格数据；

c）医疗产品制造商（生产商）签发的技术手册；

d）医疗产品制造商（生产商）签发的业务文件，包括产品的申请表和用户手册；

e）及其所有附件的正确使用的必要的医疗产品一般认为摄影图像（照片不小于18×24厘米大小）；

f）确认医疗产品技术试验结果的文件；

g）确认用于病人接触的医疗产品毒性试验结果的文件；

h）确认计量器具的模式评价结果（适用于国家监管机构为标准化措施而定为计量器具的医疗产品的结果；这类产品的清单由俄罗斯卫生部通过）；

i）提交的文件清单；

j）确认医疗产品的临床有效性和安全性的数据（如果有的话）；

k）医疗产品与支持材料一起起草试验计划（如果有的话）。

如果规则第10段中规定的文件是用外文起草的，必须附有正式核证的俄文翻译。

医疗产品的国家注册，应当在决定启动国家注册医疗产品（医疗产品）之日起不超过50个工作日内完成。

50个工作日期间不包括医疗产品的临床试验时间。

医疗产品的质量、效率和安全测试应由专家机构按照俄罗斯卫生部通过的程序分两进行：

a）在第一期，对《规则》第10段所列的国家注册申请和支持文件进行审查，目的是确定是否有可能（或不可能）进行医疗产品的临床试验；

b）在第二期的完整性检查和技术试验，毒性试验和临床试验已经完成，以及计量器具的型式评价（适用于医疗产品分为测量仪器的状态调节器的标准化措施；为了这样的产品列表由俄罗斯部医疗采用）（以下简称—完整的专家检查、测试和试验的结果）。

目前，在质量，效率和国家注册为目的的医疗产品安全测试，申请人可在任何阶段被要求提供文件和信息（包括有可能排除故障和错误由专家检查发现）

在第一阶段的检查后，确定医疗器械进行临床试验的可能性/不可能性，或医疗器械的国家注册不可能（除了在确保测量统一性的国家规定领域的测量仪器相关的医疗产品外，(俄罗斯联邦卫生部批准的列表)。

医疗产品的临床试验不应该进行除非临床试验的许可证被授予俄罗斯联邦卫生监督局。

医疗产品的临床试验应该由医疗组织批准，其中包括获准进行医疗产品临床试验的医疗组织注册册。注册的是由俄罗斯联邦卫生监督局

在医疗产品的临床试验完成后，申请人应提交俄罗斯联邦卫生监督局要求恢复医疗产品的国家注册，伴随着临床试验的结果。

在第二阶段的质量、效率和安全测试，专家体应进行的完整性检查、试验和测试结果，以及得出了注册机构对质量的结果看来，效率和医疗产品安全测试。

申请人可以拒绝医疗产品的国家注册如果认为受注册机构从专家身在医疗产品质量的结果，效率和安全性试验，认为医疗注册产品质量和/或效率和/或安全没有被伤害对公众和医务人员在医疗产品的使用将超过其效率的健康风险的测试和/或确认。

在一个工作日内对决策方面的医疗产品的注册，俄罗斯联邦卫生监督局应该对医疗产品和组织（个人创业者）的国家注册注册的医疗产品介绍信息授权制造和生产的医疗产品。

1级 — 45000俄罗斯卢布;

2a级 – 65000 卢布;

2b级 — 85,000卢布;

3级 — 115000卢布。

医疗产品国家注册的国家税为7,000卢布。