直到最近，医疗产品认证在俄罗斯医疗中心使用之前是强制性的。但是，随着监管框架的发展，对医疗用品使用条件的要求和颁发许可证的程序也发生了重大变化。
首先，应该强调的是，目前医疗产品认证可以说是过去。这个词已经不再被专业人士用于官方文件。今天，医疗产品认证在国家注册和医疗产品声明的发布框架中经常被提及。为了完成医疗产品认证的程序，制造商的代表必须准备一套文件，充分描述产品，其特点和功能。
对医疗产品注册原始文件的新要求
目前，为了合法使用医疗产品，需要完成国家注册程序，然后颁发注册证书。医疗产品证书不再使用（除了仍然有效的证书）。2012年12月27日第1416号政府法令规定了各种用途所需文件的完整清单和医疗产品的国家注册程序。
该法令于2013年1月1日生效，对提交给俄罗斯联邦卫生监督局的注册文件提出了一系列要求。在医疗产品制造商及其授权代表准备的关键文件中，应注意以下几点：
- 规格，技术和操作文件，以及产品形象;
- 测试和试验结果：技术测试，毒性测试和针对测量仪器模式评估的测试（如有必要）;
- 确认产品安全性和效率的文件。我公司提供技术规格图纸的服务。
所有的文件必须按照现行的标准来绘制。 如果医疗产品是外国产品，并且证明文件是用外文写成的，那么申请人必须提交所有文件的正式认证的俄文翻译。
我们公司提供技术条件的准备服务。
要获得这样的文件，您应该提供有关产品的以下信息：
绘制技术规范所需的信息
- 制造商的全名
- 制造公司董事的全名和职位
- 俄罗斯地区的官方统计机构网站http://www.gks.ru/#dan上可找到OKPO代码（全俄商业和组织代码）
- 产品名称为技术规格封面
- 产品的用途和使用领域
- 模型，制造，修改等清单
- OKPD12编码（OKP）（全俄经济活动分类/全俄商品分类）
- 组织内的技术规范序列号
- 简要技术参数（功能）
- 附件简要清单（材料和消耗品）
- 包装和包装材料的类型，每个包装中提供的文件清单
- 保护条件
- 操作条件
- 保证期
