医疗器械注册

医疗产品是一套医疗设备一起使用或分开使用。 该复合体包括设备运行所需的所有辅助元件以及医疗软件。 医疗设备包括：

• 预防程序
• 复杂治疗
• 疾病诊断
• 患者康复
• 研究活动
• 保持和更换身体机能
• 旨在流产的行动。

医疗保健产品的注册对技术和药物的强制许可的程序，给他们的医疗机构的运行。 注册证书由俄罗斯联邦卫生监督局（俄消费监督局）发布。没有注册证书，使用任何药物和设备是非法的。违反本规定的医疗机构应承担刑事责任。

在妥善准备文件的情况下，成功完成注册程序得到保证。独立的文档工作是允许的，但是很繁重的。

“UNIVERSE PRAVO”为有经验的专业人士提供的注册提供协助。专业人士的帮助加快了医疗产品档案编制的复杂程度。

没有注册证书，医疗器械不能出售，不具有在俄罗斯联邦领土上使用它的合法权利，被认为是假冒的，并且符合2014年12月31日的第532-FZ号联邦法律 «关于修改俄罗斯联邦的某些立法行为对付伪造，伪造，劣质和未注册药品，医疗产品和掺假生物活性添加剂的贩运«行为受到刑事责任起诉。

医疗器械注册的阶段

注册程序的通过包括5个连续步骤:

1. 医疗器械测试.包括产品功能的技术检查和材料的化学分析，以符合质量和安全标准。
2. 收集所必需的申请权限的文件： 医疗器械测试结果的申请书，随附文件。
3. 检查所提供的文件。 这是由专家中心的专家进行的。
4. 产品临床检查。
5. 专家检查产品是否符合安全，可操作性和耐久性标准。

开始程序需要准确的文件，定期更新. 我们公司不断与俄消费监督局的专家联系，因为它有关于开始执行程序的必要文件的最新信息。

以下情况不需要医疗器械的国家注册：

如果是个别的订单，可以不注册医疗保健药品和辅助产品。在这种情况下的主要条件 — 禁止除了客户之外的某人使用已发布的产品。

注册注册期限和费用

完成所有程序所需的标准期限为50天。不过，这个时期并没有考虑到专家测试和收集文件所需的时间。考虑到这些行动，注册期约为5个月。还影响产品的类型。

所有程序的费用由两个因素组成： 提供服务国家关税数额和医疗器械测试费用

国家关税数额

医疗产品的国家注册 – 7000卢布

对医疗设备的质量，效率和安全性进行检查（取决于潜在风险等级):

• 1级 — 45 000卢布;
• 2a级 — 65,000卢布;
• 2b级 — 85 000卢布;
• 3级 — 115 000卢布。

最终检查的最低成本取决于所分配的类别，表征产品使用潜在风险的程度： 从80 000卢布。

我们在医疗器械注册服务

“UNIVERSE PRAVO”执行医疗产品注册所需的全方位服务。 您可以联系我们：

• 我们将检查并更正随附的文档;
• 我们将编制产品档案;
• 临床试验时的支持;
• 制定启动专家程序所需的文件;
• 检查期间随时进行咨询。

 

“UNIVERSE PRAVO”还将为您提供准备和执行必要文件的服务，协助准备必要的协议并获得关于医疗器械安全性的临床结论。

您可以联系我们寻求建议，任何单一服务或全面的工作，从准备文件，并结束获得注册证书。

医疗器械国家注册方案

1. 研究和分析产品提交的文件。
2. 评估文件包的完整性以及医疗产品国家注册程序的文件注册的正确性。
3. 初步评估医疗器械的目的。
4. 按照命名分类，定义了医疗器械的种类。
5. 按照命名分类，定义使用医疗器械的潜在风险等级。
6. 全俄生产医疗产品分类代码的定义（自2017年1月以来，OKPD-2）。
7. 根据规范性文件的要求，根据制造商提供的数据就技术和操作文件的开发进行磋商。
8. 准备和提交一揽子国家注册文件，批准申请，跟踪注册阶段（支持注册流程）。
9. 为技术和毒理学测试准备一套文件（测试支持）。
10. 为临床研究准备一整套文件（研究支持）。

联邦法第38条第4款日21.11.2011号323-FZ“关于在俄罗斯联邦保护公众健康的基础”中发现，俄罗斯联邦的领土允许使用由俄罗斯联邦政府确定的顺序进行注册的医疗器械的，由联邦行政授权电源。