由于种种原因,您可能需要更改医疗产品的注册证书。 这一程序是标准化的,并在俄罗斯政府于12月27日2012日第1416号法令中作了规定。
特别是,政府法令承认有下列理由对注册证书进行修改:
- 更改在产品注册过程中作为申请人的法人实体的信息(企业重组和名称变更、个人企业家姓名或住所的变更);
- 医疗产品的地址或制造地点的变化;
- 对医疗产品名称作出的更改;这些更改不应考虑产品的特性对其使用、安全性或效率的影响;
- 在注册证书中未注明此类信息时,再提及医疗产品类型(按照核准分类)。
对注册证书进行修改的条款和特殊条件
根据现行法律规定,上述变更生效后30日内,申请人必须向注册机关提出申请,对注册证进行修改。
应在5个工作日内审议请求和支持文件。如发现任何问题或缺少文件,申请人将有30个工作日作出更正。 申请人未在该期间结束时提交,或提交严重违反初步文件的,他们将拒绝服务并退回其文件。
相反,如果文件有秩序,在15天内对注册证书进行必要的修改。医疗产品国家注册册中的信息也在更新中。
我们的优势
根据现有要求起草官方文件比看上去要复杂得多。如果您希望节省时间,并及时修改注册证书,我们公司将乐意为您提供全面的跟进。.
我们的专家将协助您制定符合现行规则的申请,准备一套证明文件,并确保当局及时考虑。我们保证您的注册证书的修改将在首次申请后立即进行。
对注册文件的修改包括:
a. 对注册文件的修改;
b. 对注册证书的修改;
c. 发放注册证副本
d. 补发注册证。