Рубрика: Услуги

俄罗斯联邦卫生监督局颁发注册证书确认产品（项目）医用实际上是在俄罗斯注册，在医疗产品和医疗器械国家注册上市。 证书是什么服务的？ 该注册证可在俄罗斯销售和使用医疗产品。未注册产品的使用和销售受到刑事起诉。未注册产品不能被视为治疗产品。 谁颁发证书？ 该证书是由联邦服务发布在医疗保健和社会发展监督（俄罗斯联邦卫生监督局），按照订单的俄罗斯卫生与社会发展部735号日期为10月30日，2006“对俄罗斯联邦卫生监督局行政监管收养提供国家服务的国家医疗器械注册产品”。 取得证书需要什么？ 在起草和提交文件之前你要画的技术规范。这个过程包括： 运行专家考试； 进行技术、医学和毒性试验； 获得各自的证书。 我们协助客户绘制技术规格和操作文件。 我们的专家将乐意为您提供咨询和其他补充信息。 我们将随时协助您准备所有需要的文件。

什么时候需要许可证 对于与医疗器械有关的各种活动，例如制造，维修和修理，许可证是必不可少的。 许可证颁发给法律实体或企业家没有法制教育。 以下您可以找到需要制造，维修和维修许可证的医疗设备的主要类型列表： 创伤和机械治疗的仪器和设备; 医院设备; 综合医疗中心; 药房设备; 美容仪器; 消毒设备; 医疗家具; 消毒设备和消毒器械; 浴疗和水疗设备; 临床的和诊断的装置和器械（不包括用于放射性同位素诊断的装置和器械); 设备，装置和器械： 眼科，耳鼻喉科，牙科，外科和神经外科，X-射线学和体层摄影术，泌尿外科和体外血液净化，物理治疗，功能诊断，激光（治疗和外科）干预，在实验室和形态学分析，以及卫生和流行病学中心进行； 麻醉和呼吸设备和复苏设备; 救护车的设备; 用于产科, 妇科和新生儿科的设备; 助听器，内窥镜设备。 谁颁发许可证 联邦卫生和社会发展监督局（俄消费监督局）颁发医疗设备生产，维护和修理许可证  

Когда требуется ВИРД РУ Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ВИРД РУ) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Ранее это удостоверение выдавалось Минздравом. Удостоверение ВИРД РУ — это официальный документ, который подтверждает отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации изделия в медицинских целях. Эти группы изделий обязательно… Читать далее Внесение изменений в регистрационное удостоверение Минздрава (ВИРД РУ)

Когда требуется Дубликат РУ Наличие регистрационного удостоверения РУ для организаций — производителей продукции медицинского назначения является обязательным. В случае его порчи или утраты необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получить официальный дубликат. Что нужно для получения дубликата: акт о проведении квалифицированных испытаний изделия медицинского назначения; руководство по использованию изделия медицинского… Читать далее Дубликат/замена регистрационного удостоверения Росздравнадзора (Дубликат РУ)

卫生部的拒绝信是必需的 在医疗产品注册问题存在争议的情况下，表示不需要注册的文件是卫生部的拒绝信。 特别是可以由海关和贸易管理机构要求提供这份文件。 谁颁发 俄罗斯联邦境内的拒绝信是由经授权认证供在俄罗斯使用的货物的特别认可机构签发的。 拒绝函是要求该文件准许流通货物的监管机构的官方回应。 拒绝文件是为一个法律实体签发的. 更详细的信息和免费咨询，你可以从我们的专家。 我们将为您提供所有必要的服务，以收到卫生部的拒绝信。

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте… Читать далее Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

Скачать файл (docx)

Новые Правила государственной регистрации медицинских изделий Скачать файл (pdf)